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Información del acreditado

Datos generales
Nombre o razón social:		AENOR-MÉXICO, SA DE CV
Nombre comercial:		AENOR-MÉXICO, SA DE CV
Actividad principal:		ORGANISMO DE CERTIFICACIÓN
Domicilio:		PRESIDENTE MASARYK , No. Ext. 61, No. Int. PISO 14, Chapultepec Morales, C.P. 11570, Miguel Hidalgo, Ciudad de México
Teléfono(s):		55 85 34 16 46
Fax:
Correo(s) electrónico(s):		[email protected] [email protected]
Página electrónica:		www.aenormexico.com
Representante autorizado ante la EMA
Nombre:		Mª Jesus CABEZUDO
Puesto en la organización:		RESPONSABLE DE LA ACREDITACION

Alcance de la acreditación: Organismo de Certificación de Sistemas
Norma de acreditación: ISO/IEC 17021-1:2015. Evaluación de la conformidad. Requisitos para los organismos que realizan la auditoría y la certificación de sistemas de gestión
Número de acreditación	Vigencia a partir de	Última reevaluación	Programa	Sector		Vigencia a partir de	Término de vigencia
226/23	20/06/2023		Sistemas de Gestión de Calidad para Dispositivos Médicos	1.1.1 (DMNA) Dispositivos médicos no activos, no implantables, generales		20/06/2023	Indefinida
				1.1.2 (DMNA) Implantes no activos		20/06/2023	Indefinida
				1.1.3 (DMNA) Dispositivos para el cuidado de heridas		20/05/2024	Indefinida
				1.1.4 (DMNA) Dispositivos dentales no activos y accesorios		20/05/2024	Indefinida
				1.1.5 (DMNA) Dispositivos médicos no activos distintos a los especificados anteriormente		20/05/2024	Indefinida
				1.2.1 (DMA NI) Dispositivos médicos generales activos		20/05/2024	Indefinida
				1.2.2 (DMA NI) Dispositivos para proyección de imagen		20/05/2024	Indefinida
				1.2.3 (DMA NI) Dispositivos de monitoreo		20/05/2024	Indefinida
				1.2.4 (DMA NI) Dispositivos para la terapia de radiación y termo terapia		20/05/2024	Indefinida
				1.2.5 (DMA NI) Dispositivos médicos activos (no implantables) distintos a los especificados anteriormente		20/05/2024	Indefinida
				1.3.1 (DMA I) Dispositivos médicos activos implantables generales		20/05/2024	Indefinida
				1.3.2 (DMA I) Dispositivos médicos implantables distintos a los especificados anteriormente		20/05/2024	Indefinida
				1.4.1 (IVD) Reactivos y productos de reactivos, calibradores y materiales de control para: Química clínica, inmunoquímica (Inmunología) hematología/hemostasia/Inmunohematología microbiología infecciosa, inmunología, histología/ citología - Pruebas genéticas		20/05/2024	Indefinida
				1.4.2 (IVD) Instrumentos y software de diagnóstico in vitro		20/05/2024	Indefinida
				1.4.3 (IVD) Dispositivos médicos IVD distintos a los especificados anteriormente		20/05/2024	Indefinida
				1.5.4 (MEDM) Esterilización de radiación (p.ej., gamma, rayos x, haz de electrones)		20/05/2024	Indefinida
				1.6.6 (DST) Dispositivos médicos utilizando recubrimientos activos biológicos o materiales o que se absorben por completo o principalmente		20/05/2024	Indefinida
				1.7.1 (P-S) Partes o Servicios - Materias primas		20/05/2024	Indefinida
				1.7.2 (P-S) Partes o servicios - Componentes		20/05/2024	Indefinida
				1.7.3 (P-S) Partes o Servicios - Subsistemas		20/05/2024	Indefinida
				1.7.4 (P-S) Partes o Servicios - Servicios de calibración		20/05/2024	Indefinida
				1.7.5 (P-S) Partes o Servicios - Servicios de distribución		20/05/2024	Indefinida
				1.7.6 (P-S) Partes o Servicios - Servicios de mantenimiento		20/05/2024	Indefinida
				1.7.7 (P-S) Partes o Servicios - Servicios de transporte		20/05/2024	Indefinida
				1.7.8 (P-S) Partes o Servicios - Otros servicios		20/05/2024	Indefinida
226/25	20/02/2025		Sistema de Gestion de Compliance (ISO 37301:2021)	Sistema de Gestion de Compliance ISO 37301:2021		20/02/2025	Indefinida

Auditores autorizados
Programa	Sector	Nombre	Vigencia a partir de
Sistema de Gestion de Compliance (ISO 37301:2021)	Sistema de Gestion de Compliance ISO 37301:2021	Alicia Delgado	20/02/2025
	Sistema de Gestion de Compliance ISO 37301:2021	Ana Cristina VEGA MINGA	20/02/2025